南昌市凯旋医疗一次性使用医用口罩抽检不合格

2019-11-28 13:02
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江西省2019年第6期药品监督管理局医疗器械监督抽检信息公告,涉及南昌市凯旋医疗器械有限公司一次性使用医用口罩。

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省药品监督管理局按照2019年度全省医疗器械抽检工作方案,对医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。具体抽验信息如下:

序号:1
标示产品名称:一次性使用医用口罩
被抽查单位:江西省鄱阳县中医院
标示生产企业:南昌市凯旋医疗器械有限公司
型号规格:II型、耳挂式、中号
生产日期/批号/出厂编号:20190302
抽样单位/检验单位:江西省医疗器械检测中心
检验结果:不合格
不合格项目:口罩带断裂强力

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四川省药品监督管理局关于发布2020年医疗器械监督抽检结果的通告(第一期)2020年第5号中,标示生产企业为南昌市凯旋医疗器械有限公司的一批一次性使用医用口罩抽检不符合规定。 序号:3 标示产品名称:一次性使用医用口罩 标示生产企业:南昌市凯旋医疗器械有限公司 被抽样单位:万源市天泰药业有限责任公司 生产企业所在省份:江西省 生产批号/生产日期:生产批号:20181202 生产日期:2018年12月2日 规格/型号:型号:II型耳挂式 规格:中号 检品来源:达州市市场监督管理局 检验依据:川药监发〔2019〕34号文及南昌市凯旋医疗器械有限公司一次性使用医用口罩产品技术要求赣械注准20162640164 不合格项目:2.6细菌过滤效率(BFE) 不合格项目的标准规定和检验数据:标准规定:应不小于95%;检验数据:19%、16%、16%(不合格品数:3) 检验结果:不符合规定 检测机构:四川省食品药品检验检测院
2021-01-25 14:53
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湖北鸿亮医疗用品的一次性使用医用口罩因包装标签问题被召回
内容简介:鸿亮医疗用品(湖北)有限公司报告,由于包装标签标识的执行标准已过期原因,鸿亮医疗用品(湖北)有限公司对其生产的一次性使用医用口罩 (注册证编号号:鄂械注准20222144093)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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2026-01-15 14:06
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