广东东方红医药连锁检查发现14问题

广州市食品药品监督管理局关于药品经营企业跟踪检查限期整改的通告（2018年第11号），广东东方红医药连锁有限公司上榜。
 
广东东方红医药连锁有限公司等5家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向广州市食品药品监督管理局报送整改报告。
 
序号：1
企业名称：广东东方红医药连锁有限公司
药品经营许可证/GSP认证证书：许可证号:粤BA0200329 证书编号:B-GD-15-103
注册地址:广州市增城新塘镇东洲村上岗社白鹤洲厂房2第四栋3楼西面片之五
主要不符合GSP的事实：2018年10月26日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：1.企业在质量管理关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。2.企业个别文件的起草、修订、审核、批准等未按照文件管理操作规程进行。3.个别从事质量管理工作的人员不具有相关专业学历或相关专业技术职称。4.仓库冷藏药品用的冰箱未配备监测温湿度的设备。5.企业未按规定对温湿度监测设备定期校准或检定。6.未对储运温湿度监测系统进行有效验证。7.计算机系统中涉及企业经营和管理的数据未采用安全、可靠的方式备份。8.企业留存的个别供货单位售人员的授权书信息不全。9.阴凉库缺乏防虫设备。10.个别验证报告未经审核和批准。11.未与个别供货单位签订质量保证协议书。2.采购中涉及的个别首营企业，采购部门未填写相关表格，并经批准。13.养护人员未按计划对库存品养护并记录。14.养护人员未对有特别储存要求的药品重点养护并记录。
责令整改日期：2018年10月26日