安徽省康宁实业飞检发现11问题

2019年度安徽省医疗器械监督检查信息通告（第6期） ，安徽省康宁实业（集团）有限公司上榜。

序号：3
受检单位名称：安徽省康宁实业（集团）有限公司
单位类型：生产企业
检查类别：飞行检查
检查日期：2019年5月8日-5月10日
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.空调岗位操作工人不清楚初、中效过滤器清洗、高效过滤器更换如何操作。2.洁净车间物料清洗间地漏与清洗管道直接连通。3.企业管理文件未规定原料聚乙醇酸在洁净车间内存放时间及湿度等内容；出厂检验规程未规定“细菌内毒素”检验项目；《进厂材料检验项目、方法及判定标准》中未规定铝箔袋和硬纸片的初始污染菌控制。4.批产品初始污染菌检测记录中未记录培养时间、温度等内容。5.未有效开展不良事件监测和再评价工作。6.百级净化车间无菌服未进行灭菌处理。7.限度室、无菌检验室未安装压差表。8.空气净化机组初效未安装压差表，而且初、中效过滤器清洗、更换记录不全。9.制水作业指导书规定一级反渗透电导率范围与设备显示数值不一致；男更（二）、净化车间及纯化水储罐水管存在盲端；制水间紫外线灯无使用时间记录。10.纯化水系统储罐和管道清洗、消毒记录不全。11.纯化水未按照《中国药典》（2015版）进行全项目检验。