江苏鹿得手腕式电子血压计抽检不合规

2019-06-21 09:51
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国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2019年第20号)江苏省处置情况,涉及江苏鹿得医疗电子股份有限公司手腕式电子血压计。
 
标示生产企业:江苏鹿得医疗电子股份有限公司
标示产品名称:手腕式电子血压计
规格型号:LD-735
生产日期/出厂编号:20171113
抽样单位:江苏省食品药品监督管理局 
检验单位:安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项:标识要求
处罚结果:罚款20000元
整改措施:1.统计总经销商上海鹿得、下游经销商该型号该批次的库存(下游经销商库存162台,上海鹿得库存1790台)和已销售数量(已销售48台);2.按标准规定制作新版说明书,要求各级经销商将改批号LD-735所有产品进行新版说明书更换,并将原说明书进行销毁,不涉及产品返回,整改已于2018年10月12日完成。
召回情况:已按程序召回
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东莞市康维乐的手腕式电子血压计抽检不合规
内容简介:东莞市康维乐电子科技有限公司生产的手腕式电子血压计,生产批号见附件,因产品在广东省医疗器械质量监督检验所、国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心抽检中指标YY0505-2012条款36.201.1;辐射发射标准不合格。东莞市康维乐电子科技有限公司决定发起召回。
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2026-04-05 18:24 文章
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