江苏省永宁一次性使用医用口罩抽检不合规

国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）（2019年第20号）江苏省处置情况，涉及江苏省永宁医疗器械有限公司一次性使用医用口罩。

 

标示生产企业：江苏省永宁医疗器械有限公司
标示产品名称：一次性使用医用口罩
规格型号：松紧
生产日期/出厂编号：2017年9月8日
抽样单位：云南省食品药品监督管理局
检验单位：四川省医疗器械检测中心
不符合标准规定项：1.口罩带；2.细菌过滤效率（BFE）
处罚结果：罚款36000元
整改措施：1、调整热合工艺，进行验证，合格后方可大批量生产；2、更换合格供方，选择有检验合格报告的供方，再批量生产。
召回情况：已按程序召回

 

关联资料：江苏省永宁医疗器械有限公司简介(摘录于互联网)

 

江苏省永宁医疗器械有限公司创建于九十年代初，于九六年正式成立。公司注册资金508万元，现有固定资产2000万元，占地面积20000平方米，标准化车间3000平方米，净化车间2000平方米，检验中心400平方米。拥有生产线和净化设备，工艺合理、检验手段齐备。公司现有员工百余人，其中管理人员20名，技术人员8名，专业化验人员4名，现专业生产(腰椎穿刺包、硬膜外、联合)麻醉穿刺包、医用输液瓶口贴、输注泵、医用引流袋(器)、负压引流袋（器）、口腔包、导尿包、换药护理包、医用无菌敷贴、婴儿护脐、医用薄膜手术巾、硅胶管（胃管、胸腔管）、一次性使用(雾化面罩、输氧面罩、麻醉面罩)、硅橡胶管（导尿管、子宫通液管）、吸引连接管、肛门镜、肠道冲洗袋、肛门袋、尿袋（男用、小儿用）、尿壶（男用、女用）、输氧管、吸痰管、肛门管、口罩、帽子。产品销往全国各地及世界部分地。