浙江泰司特γ-谷氨酰转移酶(GGT)测定试剂盒抽检不合格

国家药监局公布医疗器械产品抽检不合格名单，浙江泰司特生物技术有限公司γ-谷氨酰转移酶（GGT）测定试剂盒（GCANA底物法）上黑榜。

国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、医用X射线防护用具（防护衣、裙、围脖等）、人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）等7个品种共151批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中25批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

序号：2
标示产品名称：γ-谷氨酰转移酶（GGT）测定试剂盒（GCANA底物法）
被抽查单位：浙江泰司特生物技术有限公司
标示生产企业：浙江泰司特生物技术有限公司
规格型号：R1：60ml*4 R2:15ml*4
生产日期/批号/出厂编号：2018.01.25 20180101
抽样单位：浙江省食品药品监督管理局
检验单位：福建省医疗器械与药品包装材料检验所
不符合标准规定项目：线性

关联资料：浙江泰司特生物技术有限公司对γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GGT）主动召回

据国家药品监督管理局官网2019年1月17日消息，浙江泰司特生物技术有限公司报告，由于在国家医疗器械监督抽检中该产品备案技术要求中线性范围的偏差绝对值不符合要求，浙江泰司特生物技术有限公司对其生产的γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GGT）（注册证号：浙械注准20152400880）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。