普多邦兴达(天津)医疗科技发现4项缺陷

天津市市场和质量监督管理委员会关于2018年第三次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告，普多邦兴达（天津）医疗科技有限公司上榜。

企业名称：普多邦兴达（天津）医疗科技有限公司
法定代表：人陈志法
企业负责人：陈志法
管理者代表：辛凤鲜
注册地址：天津市东丽区经济开发区七经路4号
生产地址：天津市东丽区经济开发区七经路4号
检查日期：2018年8月16日 ～ 2018年8月17日
产品名称：一次性精密过滤输液器带针
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分
主要缺陷和问题：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系；并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
缺陷和问题描述：本次检查共发现缺陷项4项，均为一般缺陷项，具体如下：1. 规范第五十一条  原材料库: 0.4*26 规格的针管，台帐和货位卡上均无入库信息；批号为180728的空气过滤膜，货位卡上信息为1400米，实际物料数量为1箱700米，另一箱675米。另一批号为170321的空气过滤膜（数量：700米）无入库记录和货位卡；粉料间有一袋没有任何标识的PC连接器，企业未能提供任何追溯性信息。2. 附录2.6.2  粉料间的压差表上积满粉末。3. 附录2.6.6  查粉碎间，无动态运行活动，但设备上有未清理的粒料。4. 附录2.7.2  现场查看工艺制水车间，纯化水的储罐盖不是密封状态；且储罐没有液面指示信息。未标明工艺用水总回水、总进水、进入纯化水储罐前取样点位置。
处理措施：限期整改