天津正天医疗器械飞检发现6问题

关于责令天津正天医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行整改情况的通报。

国家药品监督管理局（以下简称国家局）于2018年4月19日～20日对天津正天医疗器械有限公司进行了飞行检查，发现该企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在一般缺陷，责令企业限期整改，现将企业整改及监管部门检查情况通报如下：

一、发现问题及整改落实情况：（一）未对不同产品包装区域进行标识区分。企业已在工作台增加在制产品标识，并对员工进行培训。（二）空调系统过滤器维护问题。根据回顾性验证试验，重新确定空调过滤器滤芯更换条件、加大更换频次。（三）《文件控制程序》未覆盖所有产品。修改《文件控制程序》范围，覆盖《医疗器械生产许可证》生产范围内所有产品，并对员工进行培训。（四）生产记录填写不完整，未按规定涂改。对员工进行培训，确保原始数据真实可靠。（五）未及时记录产品型号变更。经查该问题系员工系统录入错误导致，已对员工进行培训，并建立自动录入系统，防止再次人工录入时产生类似错误。（六）供方名录未体现部分实际采购原料。补充未体现原材料信息，并对其他供方所提供产品重新进行核对，排查是否存在类似遗漏问题。

二、监管检查情况：（一）限期整改：国家局发布《对天津正天医疗器械有限公司飞行检查通报》后，天津市市场监管委立即要求要求滨海新区市场和质量监督管理局（以下简称滨海局）责令企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照有关规定进行召回。（二）跟踪检查：企业于5月15日提交整改报告后，滨海局保税分局监管人员对该企业进行了现场检查，经对企业在飞行检查发现缺陷项目的整改情况逐一进行确认，该企业已完成全部检查缺陷项目的整改工作。

下一步，监管部门将会加大日常监督检查力度，督促该企业持续改进，依法依规开展生产活动。