天津市海诺德工贸飞检发现5项缺陷

天津市市场和质量监督管理委员会关于2018年第四次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告。天津市海诺德工贸有限公司上榜。

为进一步加强天津市医疗器械监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械年度工作安排，于2018年8—9月对全市10家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果通告如下：

企业名称：天津市海诺德工贸有限公司
法定代表人：康健
企业负责人：康健
管理者代表：孙庆奎
注册地址：天津市津南区长青科工贸园区北京街56号
生产地址：天津市津南区长青科工贸园区北京街56号
检查日期：2018年8月24日
产品名称：包埋机
检查目的：合规检查
检查依据：医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分
主要缺陷和问题：本次检查共发现缺陷项5项，均为一般缺陷项，具体如下：1．规范第十三条：A液车间的洁具间有锈蚀、脏污现象。灌装线的出口直通外面，没有设置软帘。2．规范第二十条：企业未制定防腐蚀保护规定的文件。3．规范第四十一条：企业未按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》第五条第一款对供应商提出审核要求；未按照《采购控制程序》对合格供应商的评价留存记录。4．规范第四十四条：企业的冰醋酸分装瓶进厂检验报告，未按照《冰醋酸分装瓶检验规程》检验微生物限度。5．规范第五十七条：车间的压差计和温湿度计未粘贴校准标签。
处理措施：停产整改