河南省蓝天医用外科口罩抽检不合格

河南省药监局：4批次医疗器械产品不合格，河南省蓝天医疗器械有限公司医用外科口罩上黑榜。

被抽检项目不符合标准规定和标识标签不符合标准规定的医疗器械产品有4批次，涉及4家医疗器械生产企业。具体为：河南省蓝天医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差不合格。

序号：2
样品名称：医用外科口罩
受检单位：濮阳市妇幼保健院
生产单位：河南省蓝天医疗器械有限公司
型号：平面型
生产批号：2018年1月5号/00218010502
抽样单位：濮阳市食品药品监督管理局
检验机构：河南省医疗器械检验所

关联资料：国家药监局抽检医疗器械：12批产品不符合标准规定。河南省蓝天医疗器械有限公司一次性使用无菌阴道扩张器上黑榜。

序号：10
标示产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器
被抽查单位：河南省蓝天医疗器械有限公司
标示生产企业：河南省蓝天医疗器械有限公司
规格型号：中号/推拉式
生产日期/批号/出厂编号：2018年4月4日02018040308
抽样单位：河南省食品药品监督管理局
检验单位：河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
不符合标准规定项目：环氧乙烷残留量