海南全星制药检查发现2问题

2018年8月药品生产监督检查情况通报（2018年第8号），海南全星制药有限公司上榜

2018年8月，省局、各有关市县食药监局各司其职，分别组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报，具体情况见附件。

企业名称：海南全星制药有限公司
企业生产地址：海南省海口市保税区A06-2
许可证编号：琼20160063
法定代表人：刘全胜
质量受权人：陈妙
检查类型：关键设备设施变更现场检查
检查范围：口服固体车间高效湿法混合制粒机型号变更为SL-250型，外用制剂车间新增NF-60Z灌装封尾机。现场查看相关文件管理、生产管理等
检查日期：2018年8月29日
检查单位：海口局
检查人员：朱凌、侯丽婷
检查类别：行政许可
发现的主要问题：1.新增的GSL-200型高效湿法混合制粒机未针对所生产的品种开展清洁验证。2.《阿奇霉素干混悬剂工艺验证报告》（编号：VR-PT-004-05）的生效日期为2018年8月16日，相应的《阿奇霉素干混悬剂工艺规程（0.1g)》(编号：TS-MP-0804-06)生效日期为2018年7月25日。
处理措施：整改