海南紫杉园制药紫杉醇注射液检查发现4问题

2018年8月药品生产监督检查情况通报（2018年第8号），海南紫杉园制药有限公司上榜。

2018年8月，省局、各有关市县食药监局各司其职，分别组织检查人员对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查、飞行检查、日常检查、专项检查等。现将检查情况进行通报，具体情况见附件。

企业名称：海南紫杉园制药有限公司
企业生产地址：海南省海口市美国工业村5号厂房
许可证编号：琼20160040
法定代表人：李伟
质量受权人：郭若燕
检查类型：注射剂类药品生产企业风险排查
检查范围：紫杉醇注射液
检查日期：2018年8月15日
检查单位：海南省局
检查人员：王琨、吴海暄、梁其源、陈凤才
检查类别：专项检查
发现的主要问题：1.对干扰取样的样品未标识，取样记录未纳入批生产记录。2.环境监测数据未归入批生产记录。3.20180401批紫杉醇注射液B洁具清洗、湿热灭菌等热敏纸打印记录已模糊，企业未复印备份保存。4.药液配制生产记录中实际使用0.22um过滤滤芯，企业记录成0.20um滤芯
处理措施：整改