长春宽城区计划生育中心使用不合标医疗器械被罚

长春市宽城区妇幼保健计划生育服务中心使用不符合强制性标准一次性使用无菌阴道扩张器被处罚

2019年3月21日，吉林省药品监督管理局网站发布《2019年第一期行政处罚案件信息公开表（器械类）》。长春市宽城区妇幼保健计划生育服务中心使用不符合强制性标准“一次性使用无菌阴道扩张器”被处以警告、没收、处罚。

行政处罚决定书（吉药监械行罚〔2018〕4号）显示，在2018年度国家医疗器械监督抽验中，长春市宽城区妇幼保健计划生育服务中心使用的 “一次性使用无菌阴道扩张器”（标示生产企业:哈尔滨市天使卫生材料厂, 注册证编号：黑械注准20162660060,规格/型号：中号，批号20180105），经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验，《检验报告》（报告编号：2018-GC2-0097）显示:“无菌”项不符合产品技术要求、YY0336-2013标准要求，该批产品判定为不合格。

行政处罚决定书指出，长春市宽城区妇幼保健计划生育服务中心违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、第三十二条第一款之规定，吉林省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定处以警告、没收、处罚。

行政处罚决定书文号：吉药监械行罚〔2018〕4号
案件名称：长春市宽城区妇幼保健计划生育服务中心使用不符合强制性标准“一次性使用无菌阴道扩张器”案
违法企业名称或违法自然人姓名：长春市宽城区妇幼保健计划生育服务中心
违法企业组织机构代码：12220103333887535X
法定代表人姓名：柳洪涛
主要违法事实：在2018年度国家医疗器械监督抽验中，该单位使用的 “一次性使用无菌阴道扩张器”（标示生产企业:哈尔滨市天使卫生材料厂, 注册证编号：黑械注准20162660060,规格/型号：中号，批号20180105），经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验，《检验报告》（报告编号：2018-GC2-0097）显示:“无菌”项不符合产品技术要求、YY0336-2013标准要求，该批产品判定为不合格。
行政处罚的种类和依据：违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、第三十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定处以警告、没收、处罚。
行政处罚的履行方式和期限：未履行2019年9月15日
作出处罚的机关名称和日期：吉林省药品监督管理局2019年3月15日