浙江尖峰药业飞检发现4项问题

浙江省药监局通报浙江尖峰药业有限公司飞行检查情况

2019年3月5日，浙江省药品监督管理局网站发布《浙江省药品生产企业飞行检查情况通报(2018年第二期)》。据通报，2018年，原浙江省食品药品监督管理局组织对13家药品生产企业开展飞行检查。经审核，浙江尖峰药业有限公司检查情况如下：

企业名称：浙江尖峰药业有限公司
企业法定代表人：蒋晓萌
药品生产许可证编号：浙20000365
企业负责人：黄金龙
生产负责人：沈泉
质量负责人：庞雄
生产地址：浙江省金华市婺城区白汤下线高畈段58号
检查范围：培养基模拟灌装
检查日期：2018年10月25日-26日，11月9日
检查单位：浙江省药品认证检查中心
检查发现的问题：1、本次培养基模拟灌装方案设计存在一些欠缺：1）为模拟最长灌装生产时间大于12小时，方案（文件编号VM-X-01-008-2018；-10-P）中设计分次空转，每次运行30-40分钟，但空转期间未模拟实际生产操作动作。实际模拟分装中共计空转6小时24分钟。2）企业实际进行了调装量干预动作，但方案设计中未体现该干扰项目。3）方案中设计在模拟灌装过程的前、中、后取已完成轧盖的72瓶样品做促生长试验，导致该部分样品未进行培养。（无菌药品附录第四十七条）；2、部分干扰瓶未分开标记，如实际炸瓶周边的干扰瓶22瓶，5次模拟炸瓶97瓶均混在一起，第一次模拟维修的28瓶干扰瓶混入未加塞手动加塞瓶，未分别标记区分。（第一百七十一条）；3、部分实际模拟操作未按方案设计执行：1）方案设计中挑战最差环境条件，模拟灌装试验安排在分装间消毒有效期末期（企业文件规定连续生产15天进行臭氧消毒），但实际为10月24日进行分装间臭氧消毒。2）方案设计2次模拟维修时间均为10min,实际1次机修人员仅进行4min模拟维修操作。3）方案设计中打开隔离门，对隧道烘箱出瓶转盘至装机理瓶盘轨道扶倒瓶10次，实际仅模拟操作3次。4）方案设计中每批培养基投入为2000g,实际投入为2500g。（第一百四十八条）；4、人员操作不到位：1）调灌装头时，操作人员将隔离门打开，上半身探入到A级层流下；2）灌装开始时，因灌装线出现了真实的胶塞阻塞现象，岗位人员未及时进行清理胶塞操作，导致连续53瓶未加塞培养瓶输送到轧盖间。（无菌药品附录第二十条）
处理措施：省局发改正通知书，企业完成改正后上报改正报告，市局跟踪落实。