正大青春宝药业飞行检查情况

浙江省药监局通报正大青春宝药业有限公司飞行检查情况

2019年3月5日，浙江省药品监督管理局网站发布《浙江省药品生产企业飞行检查情况通报(2018年第二期)》。据通报，2018年，原浙江省食品药品监督管理局组织对13家药品生产企业开展飞行检查。经审核，正大青春宝药业有限公司检查情况如下：

企业名称：正大青春宝药业有限公司
企业法定代表人：左敏
药品生产许可证编号：浙20000004
企业负责人：冯鹤
生产负责人：周天芳
质量负责人：王治
生产地址：杭州市西湖区西溪路551号
检查范围：培养基模拟灌装
检查日期：2018年9月10日、9月25日
检查单位：浙江省药品认证检查中心
检查发现的问题：1、胰蛋白胨大豆肉汤培养基作为本次验证的培养基，模拟灌装后的培养温度为20-25℃和30-35℃，方案6.5灵敏度检查考察了上述两种温度的培养，而6.6无菌性检查仅考察了培养温度20-25℃。（无菌药品附录 第四十七条）；2、模拟灌装的验证方案 9.1.1中提及对人员进行接触碟取样，取样部位为头、右手、前胸、右肘、右裤，在实际的人员操作过程中，左手也需要伸进A级区操作，但未对左手、左肘进行取样。（无菌药品附录 第十一条）
处理措施：省局发改正通知书，企业完成改正后上报改正报告，市局跟踪落实。