合肥顿克生物医药涉嫌违法违规经营

国家药监局发布对合肥顿克生物医药有限公司飞行检查通报

2019年1月25日，国家药品监督管理局官网发布对合肥顿克生物医药有限公司飞行检查通报。据通报，合肥顿克生物医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》，安徽省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。

通报指出，企业销售药品未如实开具发票，未做到票、账、货、款一致。企业2016年销售注射用头孢他啶至国药控股股份有限公司，开具30分增值税专用发票，票面货物名称均为“药品一批”，增值税货物与应税劳务清单所列示货物名称为“冬虫夏草”“玛卡片”。

企业质量管理部门的职责非本企业人员履行。企业质量管理部部长离职后，由注册在某药店执业药师倪某代替行使质量管理部长职责。企业库房配备的温湿度自动监测系统不符合规范要求。企业未能建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。企业未按照包装标示的温度要求储存药品。

企业名称：合肥顿克生物医药有限公司
企业法定代表人：陈华国
药品经营许可证编号：皖AA5510327
社会信用代码（组织机构代码）：91340123MA2RP8BF64
企业负责：人夏利民
质量负责：人罗文辉
注册地址：安徽省合肥市肥西县桃花镇玉兰大道41号
仓库地址：安徽省合肥市肥西县桃花镇玉兰大道41号
经营方式：药品批发
经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品
检查日期：2018年8月21日--2018年8月23日
检查单位：国家药品监督管理局审核查验中心
事由：国家药品经营企业年度检查计划
检查发现问题：1.企业销售药品未如实开具发票，未做到票、账、货、款一致。企业2016年销售注射用头孢他啶至国药控股股份有限公司，开具30分增值税专用发票，票面货物名称均为“药品一批”，增值税货物与应税劳务清单所列示货物名称为“冬虫夏草”“玛卡片”。2.企业质量管理部门的职责非本企业人员履行。企业质量管理部部长离职后，由注册在某药店执业药师倪某代替行使质量管理部长职责。3.企业库房配备的温湿度自动监测系统不符合规范要求。4.企业未能建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。5.企业未按照包装标示的温度要求储存药品。
处理措施：合肥顿克生物医药有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，安徽省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。