四川协力制药GMP证书被收回

四川省食药监局对四川协力制药股份有限公司飞行检查和处理结果通报

2019年1月18日，国家药品监督管理局官网发布对四川协力制药股份有限公司飞行检查和处理结果通报。

企业名称：四川协力制药股份有限公司
企业法定代表人：何金凤
药品生产许可证编号：川20160335
社会信用代码（组织机构代码）：91510000621814779U
企业负责人：何金凤
质量负责人：冯生光
生产负责人：胡小璐
质量受权人：冯生光
生产地址：四川省彭州市天彭镇外东二环路口
检查日期：2018年7月16日-19日
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心 四川省食品药品监督管理局

检查发现问题：一、盐酸小檗碱在未取得药品GMP证书之前即开始生产销售；盐酸小檗部分碱生产车间于2017年9月11日取得药品GMP证书，该车间在获得证书之前验证7批样品（CO25A170501、CO25A170502、CO25A170503、CO25A170701、CO25A170702、CO25A170703、CO25A170704），此外生产了三批产品（CO25A170401、CO25A170402、CO25A 170403），上述三批产品于2017年5月18日至2017年6月27日期间销售完毕（成都市食品药品监督管理局已对此事立案调查）。二、盐酸小檗碱年度质量回顾不符合要求：盐酸小檗碱质量回顾报告中缺少生产环境、关键设备的确认；产品出现其他总杂质含量及成品水分含量波动较大时，未进行原因分析，无针对性的纠正与预防措施。三、对购进的关键起始物料质量控制不符合要求；企业购买的盐酸小檗碱粗品起始物料（提取原料）有多种不同来源，与供应商签订的质量保证协议中未对盐酸小檗碱粗品的来源、制备工艺和质量标准进行约定。四、产品工艺验证不符合要求：现场检查发现企业生产的盐酸小檗碱7种批量，但仅对其中3种批量进行验证。
已采取的处理措施：四川协力制药股份有限公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关规定，四川省药品监督管理局于2018年7月责令企业整改，对该企业存在安全隐患的产品监督召回，并已收回该企业相关药品GMP证书（四川省药品监督管理局收回药品GMP证书公告2018年第7号）