湖北绿金子药业违反规定全面停产

湖北省食药监局对湖北绿金子药业有限责任公司飞行检查和处理结果通报

2019年1月18日，国家药品监督管理局官网发布对湖北绿金子药业有限责任公司飞行检查和处理结果通报。

企业名称：湖北绿金子药业有限责任公司
企业法定代表人：陈正太
药品生产许可证编号：鄂20160057
社会信用代码（组织机构代码）：76414928-6
企业负责人：陈正太
质量负责人：吕双炼
生产负责人：韩南山
质量受权人：吕双炼
生产地址：湖北省鄂州葛店经济开发区二号工业区
检查日期：2018年7月16日-19日
检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心 湖北省食品药品监督管理局
检查发现问题：一、质量管理部门不能严格履行相关职责；1.氨咖黄敏胶囊、痛风舒片、浓维磷糖浆和五维他口服液等产品，自2015年6月以来均未按要求进行产品质量回顾分析。2.氨咖黄敏胶囊（170401、180201）中间产品含量实际检测数据未达到内控标准，未进行OOS调查即放行充填。3.氨咖黄敏胶囊3个批次成品（180201、170401、170502）未达到产量限度，质量部门未进行偏差处理。4.氨咖黄敏胶囊180408批混合粉的批记录中，灭菌时间与现行工艺规程中灭菌时间不一致，QA未采取相应措施，直接放行。5.五维他口服溶液生产地址变更验证批（160301、160302、160303）的成品未进行稳定性考察实验。二、QC实验室管理不符合要求；1.查看6批五维他口服溶液含量测定高效液相图谱，检测前未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。2.物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。3.高效液相色谱仪和红外光谱仪电脑时间未锁定，高效液相仪未进行计算机化系统验证，红外光谱仪电脑使用日志存在修改电脑时间现象。三、批生产记录不完整，不能反映生产全过程；1.随机抽取痛风舒片180601、180602批生产记录，记录中填写的总混设备与实际生产总混设备不同。2.氨咖黄敏胶囊批生产记录中缺少领料单、称量过程记录、物料平衡检查和尾料（粗粉、细粉）记录等。四、物料管理不符合要求；1.部分物料超过有效期未及时处理。2.需阴凉储存的五维他口服溶液以及部分物料放在常温库，现场检查时温湿度为33℃，55%。3.维生素B1（批号TH201512003）、维生素B6（批号PH15090404TZ）货位卡记录不完整。五、产品验证不符合要求：1.痛风舒片混合粉实际生产批量与工艺验证批量不一致。2.氨咖黄敏胶囊总混质量均一性验证未确认取样位置和取样量。3.五维他口服液验证批未体现取样检测情况，缺失部分过程；未按要求检测配料的样品性状、相对密度和主药含量，报告中也无含量检测数据。4.痛风舒片工艺规程的变更无相关研究数据或验证数据支持。
已采取的处理措施：湖北绿金子药业有限责任公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关规定，该企业自2018年7月全面停产，湖北省药品监督管理局对该企业存在安全隐患的产品监督召回，并已收回该企业相关药品GMP证书（湖北省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2018年第16号））