洛阳君山制药抽检发现8项一般缺陷

河南省食药监局通报洛阳君山制药有限公司随机抽查情况

2018年11月23日，河南省食药监局官网发布《河南省食品药品监督管理局关于对洛阳君山制药有限公司随机抽查情况的通报》。现场检查发现8项一般缺陷。

通报指出，针对洛阳君山制药有限公司检查中发现的问题，企业要严格落实质量安全主体责任，按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改。企业要举一反三，进一步排查质量风险，消除安全隐患，不断规范药品生产质量管理，切实保证药品质量安全。洛阳市食品药品监督管理局监督指导企业整改，对整改情况进行现场核查，并报河南省食品药品监督管理局。

企业名称：洛阳君山制药有限公司
GMP证书编号：HA20140043
检查范围：丸剂（水蜜丸、浓缩丸）、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）
检查时间：2018年10月13日～10月14日
检查依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
现场检查发现问题：一般缺陷：8项 1.固体制剂车间丸剂生产线空调机组送、回风口未安装湿度监控装置，初效过滤器压差计损坏；口服制剂车间铝塑包装间压差计指示不正确。2.中药前处理及提取车间挥发油接收装置的排气口缺少防止污染的措施。3.口服制剂车间二楼片剂硬件囊剂颗粒剂生产线2018年10月12日配制的75%乙醇无配制记录；2018年10月11日75%乙醇配制记录未记录所用95%乙醇批号。4.口服制剂车间二楼片剂硬件囊剂颗粒剂生产线中转站消食健胃片（批号：181006）、降脂宁颗粒（无糖）干颗粒（180907）未标明物料的储存期限。5.个别批生产记录填写不完整，如：黑豆（批号：18090502）煎煮记录未填写黑豆第一次煮4小时后熬汁、第二次煮3小时后熬汁，二次合并后得黑豆汁的过程；赖诺普利胶囊（批号：180105）制粒工序生产未记录赖诺普利（按无水物计算）投料量的计算过程。6.制何首乌（批号18090503）检验记录【检查】项下“水分、总灰分”中未设计检验结果计算过程的空格；该批检验报告填写的检验依据为《中国药典》2015年版一部（如：水分法定标准为10.0%），未依据企业内控标准（编号SMP-09-08026，水分内控标准为9.0%）填写。7.2018年9月增加的ZY-600U型薄层扫描成像仪（已投入使用，替代手绘薄层示意图）未按照规定在2018年变更台账中记录。8.聚乙二醇6000物料的供应商辽宁奥克医药辅料股份有限公司《物料供应商现场审计记录》质量管理部负责人未签名。
处理措施：1.企业要严格落实质量安全主体责任，按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改。2.企业要举一反三，进一步排查质量风险，消除安全隐患，不断规范药品生产质量管理，切实保证药品质量安全。3.洛阳市食品药品监督管理局监督指导企业整改，对整改情况进行现场核查，并报河南省食品药品监督管理局。