马鞍山国声生物技术飞检发现问题停产整改

2019-03-05 10:06
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安徽省通报10家企业医疗器械飞行检查情况,马鞍山国声生物技术有限公司上黑榜

2018年11月12日,安徽省食药监局官网发布《2018年度安徽省医疗器械飞行检查信息通告(第7期)》。通告指出,本次检查马鞍山国声生物技术有限公司等10家企业,其中7家企业需要限期整改,1家企业处于停产状态,2家企业停产整改。

序号:5
受检单位名称:医疗器械监管处
单位类型:马鞍山国声生物技术有限公司
检查类别:生产企业飞行检查
检查日期:10.10
现场检查人:杨楷、陈颖川
检查结论:停产整改
重点整改内容:企业质量管理体系(仓储、生产管理等方面)不完善。

关联资料:马鞍山国声生物技术有限公司简介(摘录于互联网)

马鞍山国声生物技术有限公司是旅美学者、加籍华人与马鞍山中美德康生物科技有限公司共同投资成立的,集产品研发、生产、销售、服务为一体,与美国、日本、英国及国内同行合作,利用先进的免疫层析法高科技技术,成功开发出高精确度免疫层析读数仪及多种临床用快速诊断试剂。

马鞍山国声生物技术有限公司具有装备精良的IVD生产线及高品质的质量管理体系,所生产产品的特点是操作简单、及时方便、结果精确可靠。其快速诊断试剂产品,涉及到从早期妊娠诊断,到监测血凝状态、预测及鉴定心肌损伤、指导调节酸碱平衡、协助诊断感染性疾病、评价脏器功能、了解自身健康状况、判断抗生素的使用和监测治疗药物浓度等全科领域。

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