合肥广安科技飞检发现6个问题

安徽省通报10家企业医疗器械飞行检查情况，合肥广安科技开发有限责任公司上黑榜

 

2018年11月12日，安徽省食药监局官网发布《2018年度安徽省医疗器械飞行检查信息通告（第7期）》。通告指出，本次检查合肥广安科技开发有限责任公司等10家企业，其中7家企业需要限期整改，1家企业处于停产状态，2家企业停产整改。

 

序号：4
受检单位名称：医疗器械监管处
单位类型：合肥广安科技开发有限责任公司
检查类别：生产企业飞行检查
检查日期：9.12-9.13
现场检查人：洪星、杨楷
检查结论：限期整改
重点整改内容：1.调阅企业2017年管理评审资料，未见当年企业许可证延续、监督检查及当年度重要医疗器械监管法规（如《医疗器械召回管理办法》等）跟踪等相关信息阐述。2.检测器具使用记录表中，激光能量计等检测器具记录人员统一记录为汝某，与实际使用人员不一致。3.光子脱毛嫩肤机调试过程监控记录中，能量、子脉冲宽度、子脉冲间隔实际测量数据填写为符合，未填写实际测量数据。4.检测器具使用记录表存在随意涂改的现象。5.采购记录中缺少激光氙灯等原材料的检验报告。6.《产品防护控制程序》（文件编号：GA-QCX02-12，第A版第0次修改）中未明确防静电、防尘等相关要求。