大连三生源医疗仪器检查发现7个问题

大连市食药监局公开大连三生源医疗仪器有限公司等6家企业医疗器械监督检查情况

2018年11月6日，大连市食药监局官网发布《市局2018年10月医疗器械监督检查信息公开表》。信息显示，大连市食药监局2018年10月进行医疗器械监督检查，共检查生产企业6家。检查信息如下表：

查单位名称：大连市食品药品监督管理局
被检查单位名称：大连三生源医疗仪器有限公司
被检查单位证照号：辽食药监械生产许[2014]0399号
被检查单位地址：辽宁省大连市沙河口区华顺街66号
检查日期：2018.10.24
检查人：卢焱周琦
发现的主要问题：1.未按培训计划对生产技术、质量负责人等进行医疗器械相关法规规章的培训；2.未按工艺流程对生产车间进行分区标识；3.未按要求建立检验仪器和设备使用记录；4.生产记录使用圆珠笔记录，涂改未按《记录控制程序》进行更改；5.未对耐压测试仪、医用漏电流测试仪等检验设备定期检定或校准；6.电机（A1 20170831-05）采购物资验证记录无具体检验内容；7.振动排痰器（批号SSY-120170420-02）无产品放行记录.
检查结论：整改
采取措施：对存在问题进行整改，并上报整改情况