桂龙药业(安徽)检查发现14项缺陷

马鞍山市通报桂龙药业（安徽）有限公司等4家企业日常监督检查情况

 

2018年10月31日，马鞍山市食药监局官网发布《马鞍山市药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年10月）》。

 

序号：1
检查时间：2018年10月23-25日
检查企业名称：桂龙药业（安徽）有限公司
检查范围：药品GMP飞检
检查人员：万里、时艳和卞磊
发现的主要问题：
检查结论：严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷12项：主要缺陷：1.培训效果不佳。如提取车间空调机组人员对操作要求不熟悉；化验员对高效液相色谱仪系统中图谱的保存位置不熟悉；物料部经理对编号D-2018-24、D-2018-27偏差调查的风险评估描述不确切。2.《FBD沸腾制粒干燥机（PGL-80）清洁验证报告》清洁方法流程图及清洁方法操作对捕集袋的清洗过程描述错误，无浸泡、清洗时间、纯化水冲洗内容。《提取车间冷藏库温度分布再确认报告》未将空调机组的技术参数列入，布点图布点少且无外挂点。一般缺陷：1.质量受权人不在时的《物料、产品转授权书》仅盖有公章，未经法人签字，未注明授权期限。2.未制定固体车间称量室称量罩初、中效的清洗方法，未记录清洗后初、中效的初始压差。3.提取车间洁具间2个水池大片生锈、洗衣间、容器具水池生锈，一步制粒料仓筛网直接放在洁具间地上。4.提取车间阶段性未生产期间，一般区工作服用洁净区洗衣机清洗；固体制剂车间洗衣间收纳箱中一步制粒机药粉捕集袋的清洁标识卡无清洁日期、有效期。5.部分设备未列入2018年度维护保养计划。6. 不同厂区间浸膏运输验证到期未及时再验证，未做高温季节运输在途验证；未按评估报告要求在委托运输合同中规定运输时限为1小时。7.提取车间内包材暂存间存放的药用低密度聚乙烯袋无货位卡，9月后至今车间不生产，未及时退库。8.《2018年提取车间设备维护保养计划》中部分设备名称、2017年度《压缩空气系统年度回顾分析报告》设备名称与实际不一致。9.清场及设备清洁不彻底。10.《化学试剂管理规程》规定指示液的有效期是6个月，有2种试液现场标识有效期1年。11.《2018年稳定性考察计划》内容不全，要求与实际不一致，未及时修改。12.2018年8月21日，固体制剂厂区综合仓库的冷库自动温控超标，未见处理记录，未见偏差报告。
整改：基本符合
停产整改：限期整改