马鞍山天福康药业检查发现一般缺陷10项

马鞍山市通报马鞍山天福康药业有限公司等4家企业日常监督检查情况

2018年10月31日，马鞍山市食药监局官网发布《马鞍山市药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年10月）》。

序号：1
检查时间：2018年10月9-11日
检查企业名称：马鞍山天福康药业有限公司
检查范围：中药提取GMP飞检
检查人员：万里和时艳
发现的主要问题：
检查结论：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项：1. 培训管理不完善，如：制水间操作人员对水质检测操作不熟悉；培训档案缺少部分人员进厂培训记录和评估资料。2.提取车间冷库与药粉前室、药粉库、投料间地面损坏。3.提取车间一楼紧急通道门未能关严，墙角有蜘蛛网。设备标识缺少清洁日期、清洁检查人等内容。4.现场检查时，提取车间95%乙醇储存罐空置，用15号精馏后高浓度乙醇罐存放95%乙醇，其设备标识卡未填写物料名称、数量，填写的清场日期已超过有效期。5.实验室易制毒试剂硝酸实物与台账不相符，多1瓶。6.DZG-1.2多功能中成药灭菌柜终端触摸屏管理员操作权限设置为班组长。7.使用的中铁物流集团南京有限公司芜湖分公司冷藏车验证有效期至2018年3月，未及时再验证。8.常温库储存的YY18092202黄柏、YY107180719酒萸肉货位卡储存条件错填为“阴凉”。贵细饮片与毒性饮片共库存放，仅用档板隔离。9.批号YY040180313黑顺片检验记录含量测定用乌头双酯型生物碱对照提取物的厂家填写为“第三方”。10.编号BG-2018002-B《变更控制审批表》中，对变更申请内容风险评估的审批日期晚于变更申请批准日期。
整改：基本符合
停产整改：限期整改