新乡市康民卫材医用外科口罩抽检不合格

河北省医疗器械监督抽检结果的公告（2018年第二期），新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差项目不符合标准规定。

样品名称：医用外科口罩
生产单位：新乡市康民卫材开发有限公司
规格型号：平面耳挂式
批号/产品编号：20171116
不合格项目：压力差

关联资料：河南省市场监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告，涉及新乡市康民卫材开发有限公司

按照国家医疗器械抽检工作安排，原内蒙古自治区食品药品监督管理局对内蒙古自治区人民医院使用的标称新乡市康民卫材开发有限公司生产的批号为17120620的一次性使用手术衣进行了抽样检验，检验单位为济南医疗器械质量监督检验中心，检验结果为“胀破强力，干态（产品关键区域）、胀破强力，湿态（产品关键区域）、断裂强力，干态（产品关键区域）和断裂强力，湿态（产品关键区域），不符合标准规定”；

长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市康民卫材开发有限公司生产的批号为17120620的一次性使用手术衣进行了核查。新乡市康民卫材开发有限公司确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对新乡市康民卫材开发有限公司处以：1.没收不符合经注册的产品技术要求的一次性使用手术衣555件；2.罚金30000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]51号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。