百正药业1批次氯霉素片不合格

广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2018年第12期，百正药业股份有限公司氯霉素片上黑榜。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2018年广东省药品抽检计划，广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：

序号：10
药品品名：氯霉素片
标示生产企业名称：百正药业股份有限公司
药品规格：0.25g
生产批号：1708001
检品来源：五华县新星康药店
检验依据：《中国药典》2015年版二部
检验结果：不合格
不合格项目：溶出度
检验机构：梅州市食品药品监督检验所
当地监管部门对生产企业留样核查检验结果：留样合格

关联资料：对百正药业股份有限公司进行双随机检查

2017年12月18日，许昌市食药监局官网发布对百正药业股份有限公司进行双随机检查。

根据许昌市局《许昌市食品药品监督管理局关于印发集中开展“双随机一公开”抽查工作方案的通知》（许食药监[2017]53号）工作要求，市局药品化妆品生产监管科随机抽取检查员和被检查企业，于2017年11月15日对百正药业股份有限公司的现场生产情况、特药储存使用情况和综合车间的空调机组进行了检查。

现场检查时，企业综合车间压片岗位正在组织生产，空调机房内的两个空调机组（普通片剂送风机组、普通乳膏送风机组）均正常使用。检查发现以下问题：一是综合制剂车间女一更衣柜清洁不彻底，有灰尘；二是综合制剂车间女二更压差计显示为6帕斯卡，不能满足不同级别洁净区压差需要；三是综合制剂车间空调机房的空调机组自控柜控制面板不能正常切换不同机组数据显示。

检查组已对以上检查结果进行公示，并要求企业在20个工作日内整改到位并报送整改报告。