上海东吴医用缝合针抽检不合格

上海市食药监局公布医疗器械监督抽检不合格名单，上海东吴医疗器械有限公司医用缝合针上黑榜。

10月16日，上海市食药监局官网发布医疗器械监督抽检质量通告称，为加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第三季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验227件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告。

编号：5
产品名称：医用缝合针
型号规格：○1/2 9×24
批号或编号：17052512
标示生产单位：上海东吴医疗器械有限公司
被抽样单位：上海东吴医疗器械有限公司
不合格项目：物理性能、外观
检验依据：YY0043-2005
抽样单位：上海市崇明区市场监督管理局
检测单位：上海市医疗器械检测所

关联资料：关于上海东吴医疗器械有限公司涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械案

行政处罚决定书文号：沪监管崇处字（2018）第302018000884号
案件名称：关于上海东吴医疗器械有限公司涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械案
违法行为类型：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海东吴医疗器械有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310117133347956X
法定代表人姓名：王力佳
主要违法事实：经查明：当事人于2017年6月18日生产了该批医疗器械医用缝合针（上海东吴医疗器械有限公司生产，批号17052512，规格型号O1/2 9X24，10支/包）720包共计7200支，其中成品检验消耗该批医疗器械医用缝合针55支，成品检验合格后赠送给客户145支，当事人于2017年6月21日成品入库700包共7000支。至我局立案时，上述医疗器械医用缝合针除去我局抽样的10包共100支,当事人将10包共100支用于公司自检，销售了600包共6000支，剩余库存80包共800支。上述医疗器械医用缝合针的销售价格为人民币0.9元/包，其货值金额为人民币630元，当事人违法所得为人民币540元。
处罚种类和方式：罚款(20000元)