武汉祥庭医疗器械飞行检查不合规

2019-01-08 13:54
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湖北省药品监督管理局发布关于2018年医疗器械经营企业飞行检查情况的通报,武汉祥庭医疗器械有限公司上黑榜。现将检查发现有关情况通报如下:

企业名称:武汉祥庭医疗器械有限公司
经营场所:武汉市江汉区建设大道436号志顺•中央华府1栋23层5-8室
库房地址:武汉市江汉区建设大道436号志顺•中央华府1栋23层5-8室
经营许可证/备案凭证编号:鄂汉食药监械经营许20150265号
检查日期:2018年11月22日
检查范围:医疗器械批发
检查依据:医疗器械经营质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据:本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业经营质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械经营企业的法定责任。
不符合项条款号:第二十一条/第二十八条/第三十四条/第四十四条/
缺陷和问题描述:仓库防虫、防鼠设施配备不全;仓库温湿度计未进行定期计量检定;与部分供应商未签订质量保证协议;2018年9月和10日仓库温湿度记录为电脑打印;仓库温湿度记录与实际不符,每个月内温湿度记录都相同
处理措施:限期整改

关联资料:武汉祥庭医疗器械有限公司简介(摘录于互联网)

武汉祥庭医疗器械有限公司成立于2005年,坐落于美丽的武汉,公司作为迈瑞生命信息与支持系列产品的核心代理商,与多家医院和经销商保持良好的合作关系。公司以专业的技术为核心、以用心的服务为标准,致力于为临床提供尽可能的技术支持和帮助,在湖北多家三甲医院和地级市举办了多场技术交流会,取得了圆满的成功,获得了众多专家的信赖与认可。公司今拥有核心技术人员20余人,具备完善的售后和专业的技术团队。

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湖北龙升源医疗器械飞行检查不合规
内容简介:湖北省药品监督管理局发布关于2018年医疗器械经营企业飞行检查情况的通报,湖北龙升源医疗器械有限公司上黑榜。计算机系统内无产品销售、出库、复核经营环节的数据。质量管理人员对医疗器械的法律法规不熟悉。库房内无防虫、防鼠设施,无包装物料的存放场所。
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2019-01-08 14:08 文章
湖北九州通民本医药飞行检查不合规
内容简介:湖北省药品监督管理局发布关于2018年医疗器械经营企业飞行检查情况的通报,湖北九州通民本医药有限公司上黑榜。批号为31T0201的手术刀片(沪食药监械(准)字2014第1010783号)生产日期登记为2000-0101,产品实际生产日期为20170212;批号登记为20170212,实际为31T0201。
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2019-01-08 13:36 文章
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