江西药都樟树制药1批次六味地黄丸不合格

广东省食品药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2018年第9期，江西药都樟树制药有限公司六味地黄丸上黑榜。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2018年广东省药品抽检计划，广东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：

序号：6
药品品名：六味地黄丸
标示生产企业名称：江西药都樟树制药有限公司
药品规格：每袋装6克
生产批号：161203
检品来源：茂名市茂南茂区药店
检验依据：中国药典》2015年版一部
检验结果：不合格
不合格项目：装量差异
检验机构：茂名市食品药品检验所
当地监管部门对生产企业留样核查检验结果：

关联资料：江西省食品药品监督管理局关于撤销江西药都樟树药业有限公司药品GSP认证证书的公告 公告〔2018〕8号

根据国家食品药品监督管理总局《关于深泽县医药药材公司永济批发部等18家药品批发企业检查结果的通告》（2018年第25号），江西药都樟树药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》的规定，我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。请樟树药品监督管理局协助收回江西药都樟树药业有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》并上交至我局，对该公司的违法违规行为立案查处，依法严肃处理，处理情况请及时报送我局。

企业名称：江西药都樟树药业有限公司
证书编号：A-JX14-6N
主要违法事实：1.企业质量体系管理文件未明确企业使用2套计算机管理系统，企业实际在用的计算机管理系统存在2个版本，分别使用独立的基础数据库。2.抽查企业在库品种氯雷他定糖浆、聚乙二醇滴眼液、奥卡西平片等进口药品，现场不能提供上述品种首营资料和同批号检验药品报告书。
处理措施：撤销药品GSP认证证书
处理时间：2018年3月7日