新乡市华西卫材1批次一次性使用手术衣不合规

河南省市场监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告，涉及新乡市华西卫材有限公一次性使用手术衣

根据国家药品监督管理局要求，重庆市食品药品监督管理局对河南部分医疗器械生产企业生产的产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局要求长垣县食品药品监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下：

一、抽检基本情况
按照国家医疗器械抽检工作安排，原重庆市食品药品监督管理局对重庆市璧山区人民医院使用的标称新乡市华西卫材有限公司生产的批号为53171102的一次性使用手术衣进行了抽样检验，检验单位为四川医疗器械生物材料和制品检验中心，检验结果为“胀破强力，干态（产品非关键区域），不符合标准规定”。

二、核查处置情况：
长垣县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市华西卫材有限公司生产的批号为53171102的一次性使用手术衣进行了核查。一次性使用手术衣确认该批次产品为本企业生产。长垣县食品药品监督管理局对一次性使用手术衣处以罚金98000元的处罚。行政处罚决定书编号：（长）食药监械罚[2018]66号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。

关联资料：湖北省医疗器械质量公告（2018年 第23号，新乡市华西卫材有限公一次性使用医用口罩上黑榜。

为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省食品药品监督管理局组织对一次性使用真空采血管等201批次的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

序号：1
标示产品名称：一次性使用医用口罩
被抽查单位：武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院）
标示生产企业：新乡市华西卫材有限公司
规格型号：平面形17.5cm×9.5cm
生产日期/批号/出厂编号：2018年2月2日/20180202
主要不符合项或主要问题：细菌过滤效率（BFE）
抽样局：武汉局
备注：经生产企业所在地监管部门鉴定为假冒产品