武汉蓝普医品飞行检查不合规

湖北省食药监局发布关于武汉蓝普医品有限公司飞行检查情况的通告

近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，对武汉蓝普医品有限公司进行了飞行检查。发现该企业存在原料库中停用的连接鞘与在用的内鞘管混堆等不符合项，省局已要求武汉市食品药品监督管理局督促企业限期整改，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品

企业名称：武汉蓝普医品有限公司
检查时间：2018年8月21日-8月23日
检查产品名称：内镜手术取物器
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》等
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款：第十七条/第二十二条/第三十一条/第四十一条/第五十条/第五十七条
缺陷和问题描述：原料库中停用的连接鞘与在用的内鞘管混堆在一起；检验室天平未见定期校准记录,未按照要求放置干燥剂；记忆钢丝热定型验证报告未见复核人签名；企业未对PU膜供应商东莞建国环保塑料薄膜有限公司进行现场审核评价,未见现场审核记录；原料库中的PU膜外包装显示批号为20170702,货位卡续卡上登记的批号为20180702；检验仪器隔水式培养箱,水浴锅,恒温干燥箱,生化培养箱未进行检定或校准