武汉德骼拜尔外科植入物飞行检查不合规

湖北省食药监局发布关于武汉德骼拜尔外科植入物有限公司飞行检查情况的通告

近期，省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，对武汉德骼拜尔外科植入物有限公司进行了飞行检查。发现该企业存在对采购的产品说明书未确定管理控制方式等不符合项，省局已要求武汉市食品药品监督管理局督促企业限期整改，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

企业名称：武汉德骼拜尔外科植入物有限公司
检查时间：2018年8月15日
检查产品名称：锁定型金属接骨板、锁定型金属接骨螺钉及骨科产品
检查目的：医疗器械生产企业飞行检查（合规性检查）
检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》及附录植入性医疗器械
主要缺陷和问题及其判定依据：本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款：规范第四十条/规范第四十四条/规范第六十一条
缺陷和问题描述：企业对采购的产品说明书未确定管理控制方式，现场发现有部分说明书堆放在制水间。对采购的Tc4钛合金棒（批次：4526-YP-121-16.5-1）的检验报告中有“低倍组织”和“无损检测”两个检测结果，但未见相关检验记录。部分留样产品规定储存温度为0-25℃，但其相应成品库存放温度规定为0-30℃。10万级超声波末道清洗间使用的容器及周转盒未清洁，且无清洁状态标识。