康力骨科器械1批次带锁髓内钉不合规

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号），苏州市康力骨科器械有限公司生产的1批次带锁髓内钉上黑榜。

2018年9月20日，国家药品监督管理局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。

其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及24家企业的8个品种31批（台）。金属带锁髓内钉1家企业1批次产品。苏州市康力骨科器械有限公司生产的1批次带锁髓内钉，尺寸不符合标准规定。

序号：23
标示产品名称：带锁髓内钉
被抽查单位：苏州市康力骨科器械有限公司
标示生产企业：苏州市康力骨科器械有限公司
规格型号：SJDS01:φ8.4×300mm
生产日期/批号/出厂编号：2016-11-30/16082704/T8084300
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：天津市医疗器械质量监督检验中心
不符合标准规定项：尺寸

关联资料：医疗器械抽检 江苏四家企业上不合格名单被开“罚单”，涉及苏州市康力骨科器械有限公司

江苏省食品药品监管局官网公布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）（2018年第90号）江苏省处置情况，苏州市康力骨科器械有限公司等四家企业按要求召回不符合标准规定医疗器械，并面临行政处罚。

序号：4
标示产品名称：带锁髓内钉
被抽查单位：苏州市康力骨科器械有限公司
标示生产企业：苏州市康力骨科器械有限公司
规格型号：SJDS01:φ8.4×300mm
生产日期/出厂编号：42704
抽样单位：江苏省食品药品监督管理局
检验单位：天津市医疗器械质量监督检验中心
不符合标准规定项：尺寸
处罚结果：1、没收不合格医疗器械带锁髓内钉20支（货值3750元）；2、罚款20000元。
整改措施：本次不合格原因为公司产品注册标准关于长度尺寸的测量方法与YY/T0597-2011不一致。公司已申请变更产品注册标准。
召回情况：按要求召回