吉林省通化博祥药业一批乙肝扶正胶囊不合格

国家药品监督管理局关于31批次药品不符合规定的通告（2018年第53号），吉林省通化博祥药业股份有限公司乙肝扶正胶囊上黑榜。

一、经青岛市食品药品检验研究院检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的1批次乙肝扶正胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。

二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。

药品品名：乙肝扶正胶囊
标示生产企业或供货单位：吉林省通化博祥药业股份有限公司
生产批号：160201
药品规格：每粒重0.25g
检品来源：长治市福顺祥医药有限公司
检验依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：[检查]（水分）
检验机构：青岛市食品药品检验研究院

关联资料：吉林省食品药品监督管理局药品发布质量公告（2016年第2期，总第9期），吉林省通化博祥药业股份有限公司感冒软胶囊上黑榜。

自2016年4月至2016年7月，全省共检验药品(含辅料、直接接触药品的包装材料)2322批。经检验，37批不符合标准规定(详见附件1);符合标准规定2285批(详见附件2)，有关内容请登录吉林省食品药品监督管理局网站公告栏目查阅。

序号：29
被抽样单位：松原市老星火医药经销有限责任公司
样品名称：感冒软胶囊
批准文号：国药准字Z20043804
规格：每粒装0.425克（相当于总药材1.8克）
产品批号：150303
样品标示生产单位：吉林省通化博祥药业股份有限公司
检验机构：松原市食品药品检验所
检验依据：国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ09692004
不合格项目：性状