猪源纤维蛋白粘合剂价格对比 1.5ml 广州倍绣

【产品名称】猪源纤维蛋白粘合剂

【商品名/商标】倍绣胶

【规格】1.5ml

【主要成分】1、组成：本品由猪源纤维蛋白粘合剂和一次性使用无菌混合喷药装置组成。（1）猪源纤维蛋白粘合剂由红、蓝两种颜色的①～④号瓶组成，分别为：①号瓶（红色）：主体胶冻干粉；②号瓶（红色）：主体胶溶解液；③号瓶（蓝色）：催化剂冻干粉；④号瓶（蓝色）：催化剂溶解液。（2）一次性使用无菌混合喷药装置包含附件包一和附件包二，用于配合本品使用。2、猪源纤维蛋白粘合剂的主要成份及含量：（1）主体胶冻干粉的主要成份为纤维蛋白原，其含量不低于30.0mg/ml；（2）主体胶溶解液的主要成份为氯化钠，其含量为6.0～7.0mg/ml；（3）催化剂冻干粉的主要成份为凝血酶，其含量为450～850IU/ml；（4）催化剂溶解液的主要成份为氯化钙，其含量为35.0～45.0mmol/L。纤维蛋白原和凝血酶为本品的主要活性成份，分别由健康猪血浆，经分离、提纯，并经病毒灭活处理制成。3、辅料：（1）主体胶冻干粉的辅料为白蛋白、枸橼酸钠、氯化钠、蔗糖、组氨酸、精氨酸、聚山梨酯80；（2）主体胶溶解液的辅料为醋酸钠；（3）催化剂冻干粉的辅料为白蛋白、甘氨酸；（4）催化剂溶解液的辅料为氨丁三醇、盐酸。

【性状】（1）主体胶冻干粉：白色或类白色冻干体，加入主体胶溶解液复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒。（2）主体胶溶解液：无色澄明液体。（3）催化剂冻干粉：白色或类白色冻干体，加入催化剂溶解液复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒。（4）催化剂溶解液：无色澄明液体。

【功能主治/适应症】用于成人硬脑膜缝合术的封闭支持。辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。

【用法用量】1.配制方法（步骤1~7由台下医护人员操作，其他步骤由台上医护人员和台下医护人员配合操作）（1）将猪源纤维蛋白粘合剂从冰箱中取出，静置至室温。（2）取出附件包一，撕开包装透析纸，分别取出带有穿刺杯的红，蓝色注射器和两个软针头待用。（3）取出1~4号瓶，除去塑料瓶盖，用常规消毒方法对瓶塞进行消毒。（4）待消毒剂晾干后，用带穿刺杯的红色注射器吸取标示量的主体胶溶解液（红色2号瓶），完成后将2号瓶从穿刺杯中取出。（5）将穿刺杯插入主体胶冻干粉（红色1号瓶）中，把溶解液注入瓶中。（6）静置30~60秒后轻轻震摇，使瓶内的主体胶冻干粉完全溶解，再静置1~2分钟，用原红色注射器吸取已溶解的主体胶溶液。取下穿刺杯，换上软针头待用。（7）以同样的方式配制催化剂：用带穿刺杯的蓝色注射器吸取标示量的催化剂溶解液（蓝色4号瓶），注入催化剂冻干粉（蓝色3号瓶）中，轻轻震摇，使其完全溶解，再静置1~2分钟，用原蓝色注射器吸取已溶解的催化剂溶液。取下穿刺杯，换上软针头待用。（8）台下医护人员取出附件包二，撕开外包装透析纸，将里面的内包装以无菌的方式交给台上医护人员。台上医护人员再撕开内包装透析纸，取出双腔推液器，根据所需的用量拉至相应的刻度处，打开支架备用。3/9（9）台下医护人员将准备好的红、蓝注射器内的主体胶溶液和催化剂溶液，分别通过漏斗注入双腔推液器相同颜色的注射器内，然后由台上医护人员取下漏斗。（10）台上医护人员根据手术的需要，将带有喷液头或滴液头的连接座安装在双腔推液器的顶端，旋紧活动螺口，检查有无松动，然后放在手术台上备用。（11）做腔镜手术或内窥镜治疗时须选配适用的一次性使用医用双腔导管。（12）使用过程中，如遇滴液头堵塞，可用纱布将堵塞物去除；如遇喷液头堵塞，必须更换备用喷液头。2、使用方法：（1）使用前，根据手术创面大小分别选用喷液头或滴液头进行喷洒或滴注；（2）对创面进行均匀喷洒或滴注，3～5秒后形成一层半透明乳白色凝胶；（3）使用后，等待3～5分钟胶体完全凝固，再进行下一步手术操作。本品应薄层使用。用于成人硬脑膜缝合术的封闭支持时，本品应覆盖含针眼的缝线全长及毗邻区域的两侧外约5mm。同一部位必要时可以使用两次，每次操作必要时可以重复应用两层。3、用量：用量根据需要封闭的创面大小而定，用1.5ml规格的猪源纤维蛋白粘合剂可以覆盖面积大约为15cm²的创面。4、本品临床单次最大使用剂量为10ml。

【不良反应】上市后监测到猪血浆来源纤维蛋白粘合剂以下不良反应/事件：免疫系统疾病：过敏性休克、超敏反应；皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、红斑；各类检查：血压降低；全身性疾病及给药部位各种反应：发热；血管与淋巴管类疾病：栓塞；胃肠系统疾病：肠梗阻。

【禁忌】1.不得应用于血管内、心腔内。2.对本品中任何成分过敏者禁用。3.当硬脑膜无法缝合或硬脑膜缝合后有大于2mm的间隙时，不得使用本品封闭。4.不得将本品用作固定硬膜贴片的胶水。严禁应用于血管内、心腔内。

【注意事项】1.本品应当在有抢救条件的情况下使用，使用者应当接受过过敏性休克抢救培训。加强用药监护，用药过程中特别是用药后30分钟内，应当密切观察用药反应。如出现过敏反应或其他严重不良反应，须立即停药并及时救治。2.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用。3.用药前应当仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。

【药物相互作用】本品在酒精、碘酒或者重金属存在下引起变性，应避免与这些物质接触。

【孕妇及哺乳期妇女用药】用药的安全性和有效性尚不明确，孕妇及哺乳期妇女慎用。

【老年患者用药】用药的安全性和有效性尚不明确，老年患者慎用。

【药理毒理】冻干纤维蛋白原溶解液溶解冻干纤维蛋白原得到含有纤维蛋白原和XⅢ因子的溶液，冻干凝血酶溶解液溶解冻干凝血酶得到含有凝血酶的溶液。二种溶液的成分混合时，模拟血液凝固过程的最后一阶段，凝血酶断裂纤维蛋白原的(aA、βB)2链而释放酸性多肽A和B，使纤维蛋白原转化为纤维蛋白单体，各单体自发聚集成无桥键相连的聚体；同时凝血酶激活XⅢ因子，激活的XⅢ因子在Ca2+的作用下催化各纤维蛋白单体间两条y链的谷氨酰氨残基和赖氨酸的E-氨基形成共价键，最终形成稳定的纤维蛋白多聚体，其呈一种十字交叉、多层、均匀的网状结构，能够网罗住红细胞及有效成份，同时为成纤维细胞及毛细血管的爬行及生长提供了生物支架，能够达到预期临床治疗效果。

【药物过量】在临床使用过程中，至今尚未发现因药物过量导致的不良反应。

【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】2~8℃避光保存和运输。

【有效期】18个月。

【生产厂家】广州倍绣生物技术有限公司

【批准文号】国药准字S20143002

【生产地址】广州市高新技术产业开发区科学城瑞泰路5号

【药品本位码】86907202000046