【警示语】猪血浆来源纤维蛋白粘合剂用药后存在过敏性休克风险,上市后已监测到成人及儿童发生过敏性休克的病例报告。如出现过敏反应或其他严重不良反应,须立即停药并及时救治。严禁应用于血管内、心腔内。
【产品名称】猪源纤维蛋白粘合剂
【商品名/商标】悦灵胶
【规格】1.5ml
【主要成分】主体胶(猪源性纤维蛋白原60mg)、催化剂(猪源性凝血酶675IU)、主体胶溶解液(氯化钠13.5mg)、催化剂溶解液(氯化钙6.66mg)。本品中含有的辅料成分还有:甘露醇、蔗糖、聚山梨酯80等。
【性状】主体胶和催化剂外观都为白色、类白色或淡黄色的不透明固体,分别加入相应的溶解液溶解后均呈近乎无色或淡黄色或微浑溶液;主体胶溶解液和催化剂溶解液均为无色的澄明液体。
【功能主治/适应症】辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。
【用法用量】取主体胶和催化剂分别用相应的溶解液溶解后,以配药器(另配)分别抽取上述二个溶液,通过喷药器均匀的喷涂在手术部位的渗血创面上,可立即形成纤维蛋白胶,以达到止血和防止组织粘连作用。使用剂量:猪源纤维蛋白粘合剂的使用量根据渗血创面大小而定,一般情况下用1.5ml的猪源纤维蛋白粘合剂可以用于大约为15cm2的创面。单次最大使用剂量一般不宜超过10ml。
【不良反应】上市后监测到猪血浆来源纤维蛋白粘合剂以下不良反应/事件:免疫系统疾病:过敏性休克、超敏反应;皮肤及皮下组织类疾病:皮疹、红斑;各类检查:血压降低;全身性疾病及给药部位各种反应:发热;血管与淋巴管类疾病:栓塞;胃肠系统疾病:肠梗阻。
【禁忌】1.过敏性体质病人禁用。2.对本品任何成份过敏者禁用。严禁应用于血管内、心腔内。
【注意事项】1.本品应当在有抢救条件的情况下使用,使用者应当接受过过敏性休克抢救培训。加强用药监护,用药过程中特别是用药后30分钟内,应当密切观察用药反应。如出现过敏反应或其他严重不良反应,须立即停药并及时救治。2.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用。3.用药前应当仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。
【药物相互作用】因本品的主要成分为蛋白质,与酒精、碘和重金属接触会引起蛋白质变性,因此要避免与上述药物接触。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期患者用药应十分谨慎。
【老年患者用药】尚不明确。
【药理毒理】本品主要由猪血中提纯的纤维蛋白原、凝血ⅩⅢ因子和凝血酶组成,在两种成份混合时,模拟凝血链级反应的最后一步,通过凝血酶对纤维蛋白原的激活作用,使纤维蛋白原逐渐聚合,最终形成纤维蛋白固化物,起到止血作用。
【药物过量】至今尚未发现任何药物过量导致的副反应,过量的药物大约在15天内可被自身的纤溶酶快速水解和吸收。
【药代动力学】据文献资料,血液凝固时,纤溶酶原大量吸附于纤维蛋白网上,在组织型纤溶酶原激活物和尿激酶型纤溶酶原激活物的作用下,激活成纤溶酶,使纤维蛋白溶解。一般药物在15天内可被自身的纤溶酶快速水解和吸收。
【贮藏】2~8℃避光保存和运输。
【有效期】24个月。
【生产厂家】浙江赛灵特医药科技有限公司
【上市许可持有人】浙江赛灵特医药科技有限公司
【批准文号】国药准字S20120008
【生产地址】浙江省杭州市余杭区黄湖镇兴湖路9号
【药品本位码】86909620000011