山西云鹏制药涉嫌违法生产

山西云鹏制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品

3月5日，国家食药监总局官网发布通告称，国家食品药品监督管理总局近期对山西云鹏制药有限公司等三家企业进行跟踪检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：

山西云鹏制药有限公司存在数据可靠性问题，检验数据无法溯源，原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失，生产和检验记录管理混乱，随意废弃盖章的检验报告单、空白检验原始记录及生产记录。偏差调查和纠正预防措施不符合要求，国家药品抽检不合格批次的胱氨酸片、吡罗昔康片、吲哚美辛肠溶片，生产过程中出现偏差未进行调查即放行。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。

山西云鹏制药有限公司上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家食品药品监督管理总局要求山西省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。

关联资料：食药监总局关于15批次药品不合格的通告（2017年第29号），山西云鹏制药有限公司胱氨酸片上黑榜。

经天津市药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为山西云鹏制药有限公司等8家企业生产的15批次药品不合格。现将相关情况通告如下：

一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：山西云鹏制药有限公司生产的批号为A160401、C151103的胱氨酸片。不合格项目包括[性状]。

二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

三、国家食品药品监督管理总局指定生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，在一个月内做出处罚决定，将处罚结果报告总局并向社会公开。所有处罚均应处罚到相关责任人。

药品品名：胱氨酸片
标示生产企业：山西云鹏制药有限公司
生产批号：A160401
药品规格：50mg
检品来源：新疆伊犁九州通药业有限公司
检验依据：《中华人民共和国药典》2015年版二部
检验结果：不合格
不合格项目：[性状]
检验机构：天津市药品检验所