硫酸卡那霉素滴眼液不合格遭查处 艾珂尔制药

食药监总局关于16批次药品不合格的通告（2017年第156号）。安徽艾珂尔制药有限公司硫酸卡那霉素滴眼液上黑榜。

经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为安徽艾珂尔制药有限公司等10家企业生产的16批次药品不合格。现将相关情况通告如下：

不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：安徽艾珂尔制药有限公司生产的批号为151201、170203的硫酸卡那霉素滴眼液。不合格项目包括检查、含量测定、效价测定等（详见附件）。

药品品名：硫酸卡那霉素滴眼液
标示生产企业：安徽艾珂尔制药有限公司
生产批号：151201
药品规格：8ml:40mg（按C18H36N4O11计）
检品来源：白山市千发药业有限公司
检验依据：《中华人民共和国药典》2015年版二部
检验结果：不合格
不合格项目：[检查]（渗透压摩尔浓度），[检查]（装量）
检验机构：上海市食品药品检验所

关联资料：总局关于安徽艾珂尔制药有限公司等三家药品生产企业违法生产滴眼剂产品的通告（2016年第121号）

国家食品药品监督管理总局组织安徽、湖北、河北省食品药品监督管理局分别对其行政区域内滴眼剂生产企业进行跟踪检查，发现安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司和石家庄格瑞药业有限公司存在严重违法违规行为。现通告如下：

一、安徽艾珂尔制药有限公司存在的问题

（一）擅自改变生产工艺，编造批生产记录。该企业阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等滴眼剂产品注册申报的生产工艺为非无菌生产工艺，最终产品须经流通蒸汽消毒灭菌。由于该企业滴眼剂包装材料不能使用流通蒸汽消毒，企业擅自将生产工艺变更为无菌生产工艺，不进行最终灭菌，也未按法律法规要求提出补充申请。为掩盖变更生产工艺的问题，企业编造阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等批生产记录生产流程卡和灭菌岗位记录的灭菌数量、灭菌开始时间、升温时间、灭菌时间、降温时间、灭菌结束时间、操作人、复核人等数据。

（二）质量受权人、质量管理关键岗位相关人员不能充分履行岗位职责。质量受权人未从事过滴眼剂、无菌产品的生产和质量管理，不具备相应的专业知识。质量控制（QC）负责人不能独立履行质量管理职责，未执行利福平溶液片内控质量标准，未进行环氧乙烷残留量分析方法验证。无菌检查实验室管理混乱，需阴凉储存的培养基储存在不具备阴凉储存条件的器具清洗和灭菌间，对照菌种的传代菌种与工作菌种混用。

（三）滴眼剂无菌操作及质量控制不严。1．该企业滴眼剂瓶的密封件采取瓶嘴与瓶盖旋盖方式密封，未进行微生物浸入试验，未验证包装容器完整性。2．该企业滴眼剂瓶进行环氧乙烷灭菌时，采用三层聚酯塑料袋密封包装，未验证包装形式及材料对环氧乙烷气体灭菌效果的影响。3．灭菌后的滴眼剂瓶的外包装未经消毒处理，直接经物流通道进入B+A区域。4．C级洁净区无悬浮粒子和微生物日常动态监测数据，未在关键操作完成后对表面和操作人员进行表面微生物监测。5．药液除菌过滤系统除菌过滤器采用离线方式灭菌后安装，未采取单向流保护措施，未对循环除菌过滤时的最大过滤容量进行验证确认。6．滴眼剂灌封设备采用压缩空气对灭菌后的滴眼剂瓶进行吹扫、灌装，该企业未制定压缩空气质量标准。