丹参滴注液不合格遭查处 锦辉制药

浙江省食药监局公布2016年第1季度全省药品抽验核查情况，上海华源安徽锦辉制药有限公司生产的丹参滴注液上黑榜。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，浙江省食品药品监督管理局组织全省各级市场监管（食品药品监管）部门开展药品抽验。根据2016年第1季度全省药品抽验核查情况，浙江省食品药品监督管理局官网8月2日发布《2016年第2期浙江省药品质量公告》，将抽验发现的不合格药品予以公告。

序号：1
药品名称：丹参滴注液
标示生产单位：上海华源安徽锦辉制药有限公司
批号：1504080321
规格：每瓶装250ml
检品来源：万全镇下周村村卫生室
检验依据：《国家中成药标准汇编》地标升国标内科、心系分册及药品补充申请批件（批件号：2003B03627）
不合格项目：[检查]（可见异物）
检验机构：温州市药品检验所

关联资料：安徽省食药监局公布2015年4月药化生产日常监督检查信息，上海华源安徽锦辉制药有限公司存在缺陷8项。

2015年4月12日，安徽省食品药品监督管理局 在其官网发布2015年4月安徽省药化生产日常监督检查信息，上海华源安徽锦辉制药有限公司等企被要求针对缺陷项目限期整改。

序号：4
检查时间：4.13-15
检查企业名称：上海华源安徽锦辉制药有限公司
检查范围：药品生产飞行检查
检查人员：蔡辉、储德全、堵伟峰
检查情况：一般缺陷8项：1、现场检查时注射剂二车间灌装工序加塞机7、9、19号等工作头不能正常加塞,且碎瓶渣未及时清理。2、注射剂二车间空调系统在岗人员不能正确使用温湿度电脑监控，岗位培训效果不佳。3、丹参滴注液（规格：每瓶装250ml，含丹参16g，批号：1401140121）批生产记录稀配工序出现偏差时未记录，偏差调查报告中未对1410L药液损失进行处理记录。4、仓库保管人员偏少，不能满足出库复核需要。5、公司所使用的药包材[三层共挤输液袋、钠钙玻璃输液瓶（含丁基胶塞）]未做相容性试验。6、原辅料、中间体以及成品质量标准目录中受控版本号与对应质量标准中版本号不一致；产品加速试验考察与评价（JL-02-114002-01）规定试品存放条件为：40±2℃，25±5%，注射液不需规定相对湿度，且留样室难以保证相对湿度为25±5%。7、电子显微镜及渗透压摩尔浓度测定仪未检定，盐酸氨溴索葡糖糖注射液（批号：1405300122）加速试验（考察1、2、3、6个月）记录中第2个月的渗透压测定值偏离较大。8、丹参药材（批号：150107、150108）残留溶剂对照品图谱三氯甲烷色谱峰与一未知峰未达到完全分离，不满足系统适用性要求，且无各溶剂单独定位色谱图，未做平行样，对照品只进一针（应进3针）。建议：新增丹参药材供应商（山东三青医药有限公司）应按公司变更管理规程完成丹参滴注液工艺验证，工艺验证产品应进行加速及长期稳定性考察。
检查结论：基本符合
责令企业整改：缺陷项目限期整改，市局监督复查。