妇科止带片不合格遭查处 百琦药业

　　总局关于吉林百琦药业有限公司等9家企业违规生产妇科止带片的通告（2016年第52号），涉及吉林百琦药业有限公司妇科止带片。

　　近期，根据国家药品抽验中发现的线索，吉林、安徽、江西、贵州省食品药品监督管理局对部分药品生产企业开展了检查，发现个别企业存在严重违法违规生产妇科止带片的行为。现将相关情况通告如下：

　　一、经湖南省食品药品检验研究院检验，发现9家企业生产的部分批次妇科止带片检出椿皮、黄柏、五味子或山药等药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用药材原粉替代提取物投料的情况。该9家企业为：吉林百琦药业有限公司等。

　　二、吉林、安徽、贵州省食品药品监督管理局分别查明8家企业存在违反注册申报工艺，使用药材原粉替代提取物投料的行为，具体情况分别为：吉林百琦药业有限公司使用黄柏、椿皮、五味子药材原粉投料；相关省食品药品监督管理部门已采取要求企业立即暂停生产销售、召回产品的措施，以控制风险。吉林省食品药品监督管理局依法收回了吉林百琦药业有限公司等5家企业的药品GMP证书。

　　关联资料：江苏省药监局曝光12批次不合格药品，涉及吉林百琦药业有限公司前列癃闭通片。

　　江苏省食品药品监督管理局8月15日发布2012年第1期药品质量公告，曝光12批次不合格药品名单。

　　序号：11
　　药品品名：前列癃闭通片
　　标示生产企业：吉林百琦药业有限公司
　　生产批号：20110701
　　药品规格：0.4g
　　检品来源：江苏亚邦医药物流中心有限公司
　　检验依据：国家食品药品监督管理局标准YBZ06502008
　　检验机构：常州市食品药品检验所
　　检验结果：不合格
　　不合格项目：含量测定