胃康灵胶囊不合格遭查处 银诺克药业

　　总局关于河北国金药业有限责任公司等8家企业违规生产胃康灵胶囊的通告（2016年第51号），涉及长春银诺克药业有限公司胃康灵胶囊。

　　近期，根据国家药品抽验中发现的线索，河北、吉林、黑龙江等省食品药品监督管理局对部分药品生产企业开展了检查，发现个别企业存在严重违法违规生产胃康灵胶囊行为。现将有关情况通告如下：

　　一、经厦门市药品质量检验研究院检验，发现长春银诺克药业有限公司等8家企业生产的部分批次胃康灵胶囊中检出白芍药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用白芍药材原粉替代白芍提取物投料的情况。

　　二、河北、吉林、黑龙江省食品药品监督管理局分别查明长春银诺克药业有限公司等5家企业存在违反注册申报工艺，使用白芍药材原粉投料的行为。相关省食品药品监督管理部门已采取要求企业立即召回产品、暂停生产销售的措施，以控制风险。吉林省食药监局已依法收回长春银诺克药业有限公司等3家企业的药品GMP证书。

　　关联资料：食品药品监管总局关于依法查处长春银诺克药业有限公司等企业涉嫌违法生产的通知

　　近日，总局发布通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，长春银诺克药业有限公司等三家企业生产的风湿关节炎片经青海省食品药品检验所检验，检出松香酸。

　　吉林省多家企业多个品种多个批次存在严重质量问题，且有一定的区域聚集性。尤其是长春市、通化市分别集中了百余家药品生产企业，产品雷同，竞争激烈，近年连续发生多起质量事件，提示可能存在潜在的区域性风险。

　　请吉林省食药监局高度重视，按照通告要求，监督上述企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查处；如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，直至追查到违法源头；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。

　　请将不合格药品的查处和集中整顿情况于3月15日前报告总局。