美国FDA培训认证课程FDA工厂检查

　　一、培训背景

　　中国医械企业在美可能面临更大挑战。美国权威医疗器械部门法规咨询研究报告中，对FDA的CDRH部门负责的每年500多次QSR质量体系法规工厂审核进行了跟踪分析，其中，50%以上是对非美国本土工厂的审核。

　　二、专家简介

　　主讲—前美国FDA主管官员TIM

　　2011年退休，8年美国FDA医疗设备监督管理主任；

　　翻译—奥咨达东区总经理MIKE

　　资深医疗器械国际认证专家；

　　主要从事国际医疗器械认证咨询，擅长FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨询和培训；

　　近百家国际认证咨询和培训成功案例。

　　三、培训对象

　　医疗器械企业高管管理者代表总工程师研发经理质量经理

　　法规工程师风险管理工程师生产经理

　　四、培训内容

　　第一部分：FDA QSR 820质量管理体系

　　第二部分：QSIT质量体系检查技术

　　第三部分：如何准备FDA工厂检查

　　五、培训时间地点

　　6月13-15日广州，详情信息请致电：020-62321333（30线）、400-6768632

　　六、培训费用

　　FDA培训费用：3880元/人（培训费、证书费、教材费、中餐费）

　　七、主办单位

　　广东省医疗器械质量监督检验所

　　中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会

　　奥咨达医疗器械咨询机构

　　奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、市场宣传、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案。

　　FDA培训会务组：

　　联系人：马小姐/苏先生

　　电话：+86 20-62321333-607/+86 20-62321333-615

　　传真：+86 20-62327856/+86 20-86330253