从药害事件看药价差距

　　在美国1962年Kefauver-Harris药品法修正案中，要求生产商必须有“足够的证据”（SubstantialEvidence）证实药品的安全性和有效性，日本1979年药事法修订案中也明确了立法目的是“确保药品质量、有效性和安全性”。德国1976年《药品法》也强调药品政策的中心意图在于保证药品的质量、安全与疗效。我国《药品管理法》第1条开宗明义，指出立法目的就在于“保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”。确保药品安全有效，保障和促进公众健康，理应成为药品监管机构的重要责任。

　　药品安全监管只能加强而不能削弱。在现代社会中，公众陷入包括药害在内的高度危险的重重包围之下，市民对危险的了解以及规避和防范风险的能力低下，所以药品监管机构有确保药品安全有效的义务。当药品对公众生命、身体、健康造成重大侵害时，药品监管机构必须去履行安全监管的权限。

　　为此，药品监管机构要综合运用事前的药品标签和说明书制度、药品标准制度、药品注册制度，以及事后的行政处罚、行政强制制度，并积极探索引入违法事实公布、信用体系建设、药品召回制度、药品责任基金等新型监管制度，去更好地履行药品安全监管职责，强化药品安全监管。

　　当药害事件发生后，由于涉及到药品生产企业、经营企业、医疗机构以及政府等多重主体，影响着责任的形成与分担；由于很难证明服用某种特定药物与所致不良反应之间的因果关系，因此增大了这类事件诉讼与赔偿的难度。

　　药品缺陷可以分为设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷、发展缺陷四种，这四种缺陷可能交替性的或者共时性的存在于特定药害事件之中。根据《中华人民共和国产品质量法》第41条第1款的规定，因药品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。这确立了严格责任归责原则。根据《产品质量法》第41条第2款的规定，除非药品生产者证明未将药品投入市场流通；或者药品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；或者将药品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在时，才能免除赔偿责任。而且，药品获得监管机构的许可，并不能构成免除侵害责任的抗辩事由。

　　因此在药害事件中，作为药品研究开发、生产经营主体的企业，应依法负有第一位的、首要的责任，药品监管机构所承担的，是依法履行相应监管职责和义务的责任。