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近日,美国FDA授予乳腺癌新药Gedatolisib(吉达利塞)优先审评资格,预计2026年7月获批。该药针对激素受体阳性、HER2阴性且无PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者,在3期临床研究中展现显著的疗效:联合氟维司群及帕博西利可将疾病控制时间延长至9.3个月(单药氟维司群仅2个月),肿瘤缩小率提升至31.5%。其独特机制通过同时抑制PI3K/AKT/mTOR通路多个关键节点,打破传统单靶点药物的耐药局限。作为全球首个覆盖PIK3CA野生型患者的靶向方案,吉达利塞有望填补HR+/HER2-乳腺癌后线治疗的空白。