- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】刚性鞍形成形环
- 【型号规格】规格待补充
- 【结构与组成】该产品包括瓣膜成形环和持环器组成。瓣膜成形环由包有双层丝绒的钛核和聚酯纤维缝合缘组成，钛核材料为符合ISO5832-3要求的钛合金，丝绒和聚酯纤维材料为PET。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。产品有效期5年。
- 【适用范围】
该产品用于纠正瓣环扩张、增加瓣叶对合并防止疾病状态（例如退行性疾病、风湿病、缺血或脉管性疾病）所引起的二尖瓣瓣环的进一步扩张。
- 【生产厂家】美国雅培医疗器械
- 【代理商】雅培医疗用品(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20173130402
- 【生产地址】美国177 County Road B, East St. Paul, MN 55117
注册证编号 国械注进20173130402
注册人名称 雅培医疗器械Abbott Medical
注册人住所 177 County Road B East St Paul Minnesota 55117 USA
生产地址 177 County Road B, East St. Paul, MN 55117；LOT 20 B Street Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725
代理人名称 雅培医疗用品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称 刚性鞍形成形环Rigid Saddle Ring
管理类别 第三类
型号规格 RSAR-24, RSAR-26, RSAR-28, RSAR-30, RSAR-32, RSAR-34
结构及组成/主要组成成分 该产品包括瓣膜成形环和持环器组成。瓣膜成形环由包有双层丝绒的钛核和聚酯纤维缝合缘组成，钛核材料为符合ISO5832-3要求的钛合金，丝绒和聚酯纤维材料为PET。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。产品有效期5年。
适用范围/预期用途 该产品用于纠正瓣环扩张、增加瓣叶对合并防止疾病状态（例如退行性疾病、风湿病、缺血或脉管性疾病）所引起的二尖瓣瓣环的进一步扩张。
备注 原注册证编号：国械注进20173460402
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-05-17
有效期至 2026-05-16
变更情况 2016-02-23 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。2018-07-31 “注册人名称：St. Jude Medical；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。2020-03-02 生产地址：“177 County Road B, East St. Paul, MN 55117; Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725 USA”变更为“177 County Road B, East St. Paul, MN 55117; LOT 20 B Street Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725”。2024-11-29 产品技术要求变化情况详见变化对比表。2024-12-18 注册人名称由:圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical;注册人名称变更为:雅培医疗器械Abbott Medical
粤公网安备 44190002000244号