瓣膜成形环价格对比

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】瓣膜成形环
【型号规格】4600 规格待补充
【结构与组成】该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶（含有硫酸钡）制成，外覆白色聚酯布（PET），缝合线由白色聚四氟乙烯制成；成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。蒸汽（湿热）灭菌，一次性使用，货架有效期60个月。
【适用范围】
该产品用于二尖瓣和三尖瓣的修复。
【生产厂家】美国爱德华兹生命科学有限责任公司
【代理商】爱德华(上海)医疗用品有限公司
【注册证号】国械注进20173136528
【生产地址】美国One Edwards Way, Irvine, California92614 USA

注册证编号国械注进20173136528
注册人名称爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC.
注册人住所 One Edwards Way, Irvine, California 92614 USA
生产地址 One Edwards Way, Irvine, California92614 USA;Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw-Switzerland;12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA;Zona Franca La Lima de la entradadePequeño Mundo 100 mts oeste y200mts sur, Finca 31 y32, GuadalupeCartago, Costa Rica
代理人名称爱德华（上海）医疗用品有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）5层501室
产品名称瓣膜成形环Annuloplasty System
管理类别第三类
型号规格型号：4600；规格：4600G26L,4600G28L,4600G30L,4600G32L,4600G34L.4600G36L,4600G38L
结构及组成/主要组成成分该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶（含有硫酸钡）制成，外覆白色聚酯布（PET），缝合线由白色聚四氟乙烯制成；成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。蒸汽（湿热）灭菌，一次性使用，货架有效期60个月
适用范围/预期用途该产品用于二尖瓣和三尖瓣的修复。
备注原注册证编号：国械注进201734665282022年4月18日同意更正注册人名称内容，2021年11月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2022-04-18
有效期至 2027-08-22
变更情况 2016-10-14 删除注册产品标准抗张力的要求和试验方法2020-11-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。2022-12-19 1.结构及组成由“该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶（含有硫酸钡）制成，外覆白色聚酯布（PET），缝合环由白色聚四氟乙烯制成；成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。蒸汽（湿热）灭菌，一次性使用，货架有效期60个月。”变更为“该产品由成形环和持环器组成。成形环中缝合环由硅橡胶（含有硫酸钡）制成，外覆白色聚酯布（PET），缝合线由白色聚四氟乙烯制成；成形环两端有绿色标记线。持环器由聚苯砜制成。蒸汽（湿热）灭菌，一次性使用，货架有效期60个月” 2.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。2024-04-22 生产地址变更详见生产地址变更对比表。2025-04-21 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室;变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）5层501室