- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】踝关节假体系统
- 【型号规格】规格待补充
- 【结构与组成】产品由胫骨平台、胫骨衬垫和距骨圆顶组成。胫骨平台的基体由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，其与骨水泥接触表面采用纯钛涂层处理。距骨圆顶的基体由符合YY 0605.12标准要求的钴铬钼锻件材料制成，其与骨水泥接触表面采用纯钛涂层处理。纯钛涂层粉末化学成分符合ASTM F1580的规定。胫骨衬垫由符合GB/T 19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。产品为灭菌包装，其中金属部件采用辐照灭菌，超高分子量聚乙烯部件采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期5年。
- 【适用范围】
该产品作为骨水泥型踝关节假体使用，用于踝关节置换。
- 【生产厂家】大博医疗科技股份有限公司
- 【注册证号】国械注准20263130601
- 【生产地址】厦门市海沧区山边洪东路18 号主厂区，18-4 号一层A 区、二层、三层、四层A 区；厦门市海沧区湖头路17-1 号一层、三层，17-2号一层A 区、二层
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