东莞市康维乐的手腕式电子血压计抽检不合规

东莞市康维乐电子科技有限公司对手腕式电子血压计主动召回

东莞市康维乐电子科技有限公司生产的手腕式电子血压计，生产批号见附件，因产品在广东省医疗器械质量监督检验所、国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心抽检中指标YY0505-2012条款36.201.1;辐射发射标准不合格。东莞市康维乐电子科技有限公司决定发起召回。

东莞市康维乐电子科技有限公司对其生产的手腕式电子血压计（注册证号：粤械注准20182070288，生产批号：见附件）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告

2026年3月23日

粤械注准20182070288的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20182070288
注册人名称 东莞市康维乐电子科技有限公司
注册人住所 东莞市大朗镇水口村金沙二路83号益众科技园D栋四楼
生产地址 东莞市大朗镇水口村金沙二路83号益众科技园D栋四楼；江西省宜春市上高县工业园清源路2号（委托生产）
产品名称 手腕式电子血压计
管理类别 第二类
型号规格 KWL-W01、KWL-W02、KWL-W03、KWL-W01L
结构及组成/主要组成成分 由主机和腕带组成。
适用范围/预期用途 适用于测量成人的舒张压、收缩压和心率，其数值供诊断参考。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2022-07-12
生效日期 2023-02-13
有效期至 2028-02-12