BRAF V600基因突变检测试剂盒价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】BRAF V600基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)
• 【型号规格】24测试
• 【结构与组成】反应混合物、醋酸镁、BRAF 寡核苷酸混合物、BRAF 突变质控、BRAF 野生型对照、DNA样本稀释液。（具体内容详见产品说明书）
• 【适用范围】

  本产品用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人类黑色素瘤组织样本和乳头状甲状腺癌组织样本的DNA提取物中的BRAF V600E突变。在黑色素瘤中，该检测适合作为辅助手段帮助筛选BRAF V600突变的患者用于佐博伏(维莫非尼)单药治疗。

• 【贮藏】2～8℃保存。
• 【有效期】24个月。
• 【生产厂家】德国罗氏诊断公司
• 【代理商】罗氏诊断产品(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20143405095
• 【生产地址】美国1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ08876, USA

注册证编号 国械注进20143405095
注册人名称 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ08876, USA
代理人名称 罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称 BRAF V600基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test
管理类别 第三类
型号规格 24测试
结构及组成/主要组成成分 反应混合物、醋酸镁、BRAF 寡核苷酸混合物、BRAF 突变质控、BRAF 野生型对照、DNA样本稀释液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人类黑色素瘤组织样本和乳头状甲状腺癌组织样本的DNA提取物中的BRAF V600E突变。在黑色素瘤中，该检测适合作为辅助手段帮助筛选BRAF V600突变的患者用于佐博伏(维莫非尼)单药治疗。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期24个月。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-10-10
生效日期 2023-12-24
有效期至 2028-12-23
变更情况 2022-02-08 增加预期用途（增加维莫非尼伴随诊断用途）、产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。2026-03-16 产品说明书内容变更。以上变更内容具体详见附件，请注册人依据变更内容自行修订产品说明书。