内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】该产品为不受控制系统控制的无源附件。由套管及密封件、吻合器套管及密封件、闭孔器、锥体、变径管、吻合器鞘管、器械导引器和无菌套组成，详见附页。
• 【适用范围】

  该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci系统，型号:IS4000）和胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号:IS4000CN）使用的无源器械和附件。

• 【生产厂家】美国直观医疗公司
• 【代理商】直观复星医疗器械技术(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20172022398

注册证编号 国械注进20172022398
注册人名称 直观医疗公司Intuitive Surgical, Inc.
注册人住所 1266 Kifer Rd, Sunnyvale, CA USA 94086
生产地址 见附页
代理人名称 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司
代理人住所 上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼
产品名称 内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件Inactive accessories of Intuitive Surgical® da Vinci® Xi Endoscopic Instrument Control System
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品为不受控制系统控制的无源附件。由套管及密封件、吻合器套管及密封件、闭孔器、锥体、变径管、吻合器鞘管、器械导引器和无菌套组成，详见附页。
适用范围/预期用途 该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci系统，型号:IS4000）和胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号:IS4000CN）使用的无源器械和附件。
备注 原注册证编号：国械注进20172222398
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-11-23
有效期至 2027-10-22
变更情况 2018-12-11 “注册人名称:Intuitive Surgical, Inc.；代理人名称:美中互利(北京)国际贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“注册人名称:Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司；代理人名称:直观复星医疗器械技术（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼”。2020-07-30 1、原注册证型号及生产地址附页中新增型号400180、描述信息及生产地址；生产地址之一“1450 Kifer Rd.,Sunnyvale,CA USA 94086”变更为“1450 Kifer Rd Sunnyvale,CA USA 94086”，详见附件。2、涉及新增型号的产品技术要求内容发生变更，详见产品技术要求变更对比表。2021-11-22 变更生产地址，详见附件“生产地址变化对比表”。2022-08-22 变更生产地址，详见附件。2023-08-14 产品适用范围由“该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci手术系统，型号：IS4000）使用的无源器械和附件。”变更为“该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci系统，型号:IS4000）和胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号:IS4000CN）使用的无源器械和附件。”。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。2024-01-17 生产地址进行变更，变更内容详见附件。2024-07-08 代理人住所由:上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼;代理人住所变更为:上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼2026-02-06 删除已停产的型号，生产地址进行变更，变更内容详见型号和生产地址变化对比表；产品技术要求进行变更，变更内容详见产品技术要求变化对比表。2026-03-16 型号规格和生产地址变化，详见注册证附页变化对比表。产品技术要求变化，详见技术要求变化对比表。